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Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten:

Der Hersteller ist verantwortlich für die Herstellung, Verpackung, Etikettierung, Auslobung, Auslegung, sowie Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Medizinproduktes.

Der Hersteller definiert die Zweckbestimmung und legt fest, wie das Produkt  gekennzeichnet, verpackt, konstruiert und ausgelegt sein muss, damit es für die vorgesehene Zweckbestimmung geeignet sowie sicher ist.

 

Herstellerkennzeichnung Medizinprodukte

Elektronische Gebrauchsanweisung

Österreichisches Register für Medizinprodukte

Registrierungsleitfaden für Medizinprodukte

Konformitätsbewertung AGES

Einrichtung eines Systems zur Verfolgung der Produkte nach deren In-Verkehrbringung

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU

In-Vitro-Diagnostika Verordnung 2017/746/EU