Ihr gewerberechtlicher Geschäftsführer für Ihr im reglementierten Gewerbe Medizinproduktehandel tätiges Unternehmen in Wien, Niederösterreich, Burgenland und Steiermark.

Für den Handel mit Medizinprodukten ist ein ein Befähigungsnachweis zu erbringen. Die Kriterien dazu sind in der Medizinprodukte-Verordnung BGBl.II Nr. 129 / 2003 des BMWA festgelegt. Da es durch personelle Veränderungen zum Fehlen eines Mitarbeiters mit dieser Befähigung kommen kann bieten wir Ihnen:

• Die Bereitstellung der Funktion "Gewerberechtlicher Geschäftsführer für den Handel mit Medizinprodukten" in Österreich.
• Die Bereitstellung der Funktion "Qualitätsbeauftragter" für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Österreich.
• Die Bereitstellung der Funktion "Regulatory Affairs Manager" für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Österreich.
• Die Bereitstellung der Funktion "Medizinprodukteberater".

Wir können Ihnen eine Übernahme der Funktion, als Interimslösung oder längerfristige Lösung anbieten.

Die genauen Konditionen richten sich nach dem Umfang der Gewerbeausübung mit oder ohne Außendienstfunktion. Gerne können Sie mit uns einen Termin vereinbaren, um Details zu besprechen.

Sie erreichen uns telefonisch unter:

Thomas Lachmann Mobil: +43 664 417 57 50

Alexandra Lachmann Mobil: +43 664 211 12 33

Philipp Lippitz Mobil: +43 676 488 92 88

oder via Email erreichen.

Grundsätzliche Voraussetzungen für die Ausübung des reglementierten Gewerbes „Herstellung und Aufbereitung sowie Vermietung von Medizinprodukten, soweit diese Tätigkeiten nicht unter ein anderes reglementiertes Gewerbe fallen, und Handel mit sowie Vermietung von Medizinprodukten“

Voraussetzung für die Ausübung dieses reglementierten Gewerbes oder eines Teilgewerbes ist - neben den allgemeinen Voraussetzungen - der Befähigungsnachweis. Dieser ist vom gewerberechtlichem Geschäftsführer zu erbringen.

Unter Befähigungsnachweis ist der Nachweis zu verstehen, dass ich die fachlichen und kaufmännischen Kenntnisse, Fähigkeiten und Erfahrungen besitze, um das betreffende Gewerbe selbstständig ausführen zu können.

Die Zugangsvoraussetzungen bzw. die fachliche Qualifikation für das Gewerbe der Herstellung und Aufbereitung sowie Vermietung von Medizinprodukten und Handel mit sowie Vermietung von Medizinprodukten (§ 94 Z 33 GewO 1994) sind in der Medizinprodukteverordnung geregelt.

Neue Medizinprodukteverordnung

In der neuen Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates werden die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) und die Richtlinie für aktive Implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG) zusammengeführt und verlieren nach einer Übergangsfrist von 3 Jahren (vorraussichtlich Mai 2020) ihre gültigkeit.

Die Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) verliert nach einer Übergangsfrist von 5 Jahren ihre Gültigkeit ( voraussichtlich Mai 2022), dann ist die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746) allein gültig.

Die Medizinprodukteverordnung regelt auch meine fachliche Qualifikation für das auf den Handel mit sowie die Vermietung von Medizinprodukten eingeschränkte Gewerbe.

Die fachliche Qualifikation des genannten eingeschränkten Gewerbes ist u. a. durch folgende Belege als erfüllt anzusehen (unvollständige Aufzählung):

• Zeugnis über die Prüfung nach § 1 Abs. 1 (Befähigungsprüfung für Herstellung / Aufbereitung / Vermietung und Handel) oder
• Zeugnis über die erfolgreich abgelegte eingeschränkte Befähigungsprüfung für den Handel mit sowie die Vermietung von Medizinprodukten oder

Was wird für die Gewerbe-Anmeldung benötigt?

Die Gewerbe-Anmeldung ist (je nach Standort des Betriebes) bei der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde vorzunehmen. Das ist die Bezirkshauptmannschaft, der Magistrat (in Statutarstädten) oder das Magistratische Bezirksamt oder die MA 63 (in Wien).

Die Gewerbeanmeldung muss folgende Punkte enthalten:

• Genaue Bezeichnung des Gewerbes
• Genauer Standort der Gewerbeausübung
• Persönliche Angaben des Gewerbeanmelders (Name, Adresse, Geburtsdaten, Staatsangehörigkeit, Sozialversicherungsnummer)

Kosten einer Gewerbeanmeldung (unvollständige Auflistung):

€ 47,30 Anmeldung (Bundesgebühr)

€   3,90 Beilage pro Bogen

€ 83,60 Feststellungsbescheid (Bundesgebühr)

€ 54,50 Feststellungsbescheid (Bundesverwaltungsabgabe)

Bei Neugründung eines Betriebes können Sie, nach Maßgabe der Bestimmungen des Neugründungsförderungsgesetzes (NeuFöG), eine Gebührenbefreiung in Anspruch nehmen. Erforderlich ist eine Bestätigung der zuständigen Wirtschaftskammer, dass die Voraussetzungen auf Sie zutreffen.