Datenschutzerklärung

Der Schutz Ihrer persönlichen Daten ist uns ein besonderes Anliegen. Wir verarbeiten Ihre Daten daher ausschließlich auf Grundlage der gesetzlichen Bestimmungen (DSGVO, TKG 2003). In diesen Datenschutzinformationen informieren wir Sie über die wichtigsten Aspekte der Datenverarbeitung im Rahmen unserer Website. 

Geltungsbereich

Diese Datenschutzerklärung klärt Sie über die Art, den Umfang und Zwecke der Erhebung und Verwendung Ihrer personenbezogenen Daten durch den verantwortlichen Anbieter Fashgraft e. U., Alexandra Lachmann, 2880 St. Corona am Wechsel erreichbar unter Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! oder Mobil: +43 664 211 12 33 auf dieser Website auf.

Persönliche Daten

Wenn Sie per Formular auf der Website oder per E-Mail Kontakt mit uns aufnehmen, werden Ihre angegebenen Daten zwecks Bearbeitung der Anfrage und für den Fall von Anschlussfragen sechs Monate bei uns gespeichert. Ohne eine sonstige Einwilligung des Nutzers werden die erhobenen Daten nicht für Zwecke der Werbung, Markt- oder Meinungsforschung verwendet.

Unser Provider erhebt und speichert automatisch Informationen am Webserver wie verwendeter Browser, Betriebssystem, Verweisseite, IP-Adresse, Uhrzeit des Zugriffs usw. Diese Daten können ohne Prüfung weiterer Datenquellen keinen bestimmten Personen zugeordnet werden und wir werten diese Daten auch nicht weiter aus solange keine rechtswidrige Nutzung unserer Webseite vorliegt.

Cookies

Cookies sind kleine Dateien, die es dieser Webseite ermöglichen auf dem Computer des Besuchers spezifische, auf den Nutzer bezogene Informationen zu speichern, während unsere Website besucht wird. Cookies helfen uns dabei, die Nutzungshäufigkeit und die Anzahl der Nutzer unserer Internetseiten zu ermitteln, sowie unsere Angebote für Sie komfortabel und effizient zu gestalten. Wir verwenden einerseits Session-Cookies, die ausschließlich für die Dauer Ihrer Nutzung unserer Website zwischengespeichert werden und zum anderen permanente Cookies, um Informationen über Besucher festzuhalten, die wiederholt auf unsere Website zugreifen. Der Zweck des Einsatzes dieser Cookies besteht darin, eine optimale Benutzerführung anbieten zu können sowie Besucher wiederzuerkennen und bei wiederholter Nutzung eine möglichst attraktive Website und interessante Inhalte präsentieren zu können. Der Inhalt eines permanenten Cookies beschränkt sich auf eine Identifikationsnummer. Name, IP-Adresse usw. werden nicht gespeichert. Eine Einzelprofilbildung über Ihr Nutzungsverhalten findet nicht statt. Eine Nutzung unserer Angebote ist auch ohne Cookies möglich. Sie können in Ihrem Browser das Speichern von Cookies deaktivieren, auf bestimmte Webseiten beschränken oder Ihren Webbrowser (Chrome, IE, Firefox,…) so einstellen, dass er sie benachrichtigt, sobald ein Cookie gesendet wird. Sie können Cookies auch jederzeit von der Festplatte ihres PC löschen. Bitte beachten Sie aber, dass Sie in diesem Fall mit einer eingeschränkten Darstellung der Seite und mit einer eingeschränkten Benutzerführung rechnen müssen.

Datenschutzerklärung für die Nutzung von Google Analytics

Diese Website benutzt Google Analytics, einen Webanalysedienst der Google Inc. („Google“). Google Analytics verwendet sog. „Cookies“, Textdateien, die auf Ihrem Computer gespeichert werden und die eine Analyse der Benutzung der Website durch Sie ermöglichen. Die durch den Cookie erzeugten Informationen über Ihre Benutzung dieser Website werden in der Regel an einen Server von Google in den USA übertragen und dort gespeichert. Im Falle der Aktivierung der IP-Anonymisierung auf dieser Webseite, wird Ihre IP-Adresse von Google jedoch innerhalb von Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zuvor gekürzt. Nur in Ausnahmefällen wird die volle IP-Adresse an einen Server von
Google in den USA übertragen und dort gekürzt. Im Auftrag des Betreibers dieser Website wird Google diese Informationen benutzen, um Ihre Nutzung der Website auszuwerten, um Reports über die Websiteaktivitäten zusammenzustellen und um weitere mit der Websitenutzung und der Internetnutzung verbundene Dienstleistungen gegenüber dem Websitebetreiber zu erbringen. Die im Rahmen von Google Analytics von Ihrem Browser übermittelte IP-Adresse wird nicht mit anderen Daten von Google zusammengeführt. Sie können die Speicherung der Cookies durch eine entsprechende Einstellung Ihrer Browser-Software verhindern; wir weisen Sie jedoch darauf hin, dass Sie in diesem Fall gegebenenfalls nicht sämtliche Funktionen dieser Website vollumfänglich werden nutzen können. Sie können darüber hinaus die Erfassung der durch das Cookie erzeugten und auf Ihre Nutzung der Website bezogenen Daten (inkl. Ihrer IP-Adresse) an Google sowie die Verarbeitung dieser Daten durch Google verhindern, indem sie das unter dem folgenden Link (https://tools.google.com/dlpage/gaoptout?hl=de) verfügbare Browser-Plugin herunterladen und installieren.

Nähere Informationen zu Nutzungsbedingungen und Datenschutz finden Sie unter https://www.google.com/analytics/terms/de.html bzw. unter https://support.google.com/analytics/answer/6004245?hl=de. Wir weisen Sie darauf hin, dass auf dieser Webseite Google Analytics um den Code „gat._anonymizeIp();“ erweitert wurde, um eine anonymisierte Erfassung von IP-Adressen (sog. IP-Masking) zu gewährleisten.

Google Maps

Diese Webseite verwendet Google Maps für die Darstellung von Karteninformationen. Bei der Nutzung von Google Maps werden von Google auch Daten über die Nutzung der Maps-Funktionen durch Besucher der Webseiten erhoben, verarbeitet und genutzt. Nähere Informationen über die Datenverarbeitung durch Google können Sie den Datenschutzhinweisen von Google auf https://www.google.at/intl/de/policies/privacy/  entnehmen. Dort können Sie im Datenschutzcenter auch Ihre Einstellungen verändern, so dass Sie Ihre Daten verwalten und schützen können.

Datenschutzerklärung für die Nutzung von Facebook

Auf unseren Seiten sind Plugins des sozialen Netzwerks Facebook, 1601 South California Avenue, Palo Alto, CA 94304, USA integriert. Die Facebook-Plugins erkennen Sie an dem Facebook-Logo oder dem „Like-Button“ („Gefällt mir“) auf unserer Seite. Eine Übersicht über die Facebook-Plugins finden Sie hier: https://developers.facebook.com/docs/plugins/.
Wenn Sie unsere Seiten besuchen, wird über das Plugin eine direkte Verbindung zwischen Ihrem Browser und dem Facebook-Server hergestellt. Facebook erhält dadurch die Information, dass Sie mit Ihrer IP-Adresse unsere Seite besucht haben. Wenn Sie den Facebook „Like-Button“ anklicken während Sie in Ihrem Facebook-Account eingeloggt sind, können Sie die Inhalte unserer Seiten auf Ihrem Facebook-Profil verlinken. Dadurch kann Facebook den Besuch unserer Seiten Ihrem Benutzerkonto zuordnen. Wir weisen darauf hin, dass wir als Anbieter der Seiten keine Kenntnis vom Inhalt der übermittelten Daten sowie deren Nutzung durch Facebook erhalten. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Datenschutzerklärung von facebook unter https://www.facebook.com/policy.php Wenn Sie nicht wünschen, dass Facebook den Besuch unserer Seiten Ihrem Facebook- Nutzerkonto zuordnen kann, loggen Sie sich bitte aus Ihrem Facebook-Benutzerkonto aus.

Datenschutzerklärung für die Nutzung von YouTube

Auf unserer Webseite sind Funktionen des Dienstes YouTube implementiert. Diese Funktionen werden durch die YouTube, LLC, 901 Cherry Ave., San Bruno, CA 94066, USA angeboten. Die eingebundenen Videos legen bei dem Aufrufen der Webseite Cookies auf den Computern der User ab. Wer das Setzen von Cookies für das Google-Werbeprogramm deaktiviert hat, wird auch beim Aufrufen von YouTube-Videos mit keinen solchen Cookies rechnen müssen. YouTube legt aber auch in anderen Cookies nicht-personenbezogene Nutzungsinformationen ab. Möchten Sie dies verhindern, müssen Sie das im Browser blockieren.

Ihre Rechte

Ihnen stehen grundsätzlich die Rechte auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung, Datenübertragbarkeit, Widerruf und Widerspruch zu. Wenn Sie glauben, dass die Verarbeitung Ihrer Daten gegen das Datenschutzrecht verstößt oder Ihre datenschutzrechtlichen Ansprüche sonst in einer Weise verletzt worden sind, können Sie sich bei der Aufsichtsbehörde beschweren. In Österreich ist dies die Datenschutzbehörde. 

Bildnachweise

Weitere Informationen

Ihr Vertrauen ist uns wichtig. Daher möchten wir Ihnen jederzeit Rede und Antwort bezüglich der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten stehen.
Wenn Sie Fragen haben, die Ihnen diese Datenschutzerklärung nicht beantworten konnte oder Anmerkungen, wenden Sie sich bitte jederzeit an folgende Adresse:

• per E-MailDiese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!
• per Brief: Fashgraft e. U., z. Hd. Alexandra Lachmann, St. Corona am Wechsel 86   2880 St. Corona am Wechsel

Med-Marketing

St. Corona am Wechsel Nr. 86

2880 St. Corona am Wechsel

Email: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Thomas Lachmann

gewerberechtlicher Geschäftsführer Medizinprodukte
Medizinprodukteberater

Mobil: +43 664 417 57 50

Alexandra Lachmann

Regulatory Affairs Medizinprodukte
Gewerberechtliche Geschäftsführerin Medizinprodukte
Sales & Marketing, Design,
Sales Representative Medizinprodukte und Pharmazeutiker

Mobil: +43 664 211 12 33

Philipp Lippitz

Regulatory Affairs Medizinprodukte & IVD
Qualitätsmanagement Medizinprodukte & IVD
Gewerberechtliche Geschäftsführerin Medizinprodukte & IVD

Mobil: +43 676 488 92 88

Download Bereich für Ihr Unternehmen in der Medizinprodukte-, Medizintechnik- und Pharmabranche - Hier finden Sie die wichtigsten Infos und Verlinkungen!

Hier finden Sie laufend nützliche Dokumente, die Ihnen den Arbeitsalltag erleichtern zum kostenlosen Download!

Damit Sie immer am Laufenden bleiben, speichern Sie sich den Link zu Ihren Favoriten oder lassen Sie sich über Änderungen Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!informieren!

Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten:

Der Hersteller ist verantwortlich für die Herstellung, Verpackung, Etikettierung, Auslobung, Auslegung, sowie Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Medizinproduktes.

Der Hersteller definiert die Zweckbestimmung und legt fest, wie das Produkt  gekennzeichnet, verpackt, konstruiert und ausgelegt sein muss, damit es für die vorgesehene Zweckbestimmung geeignet sowie sicher ist.

Herstellerkennzeichnung Medizinprodukte

Elektronische Gebrauchsanweisung

Österreichisches Register für Medizinprodukte

Registrierungsleitfaden für Medizinprodukte

Konformitätsbewertung AGES

Einrichtung eines Systems zur Verfolgung der Produkte nach deren In-Verkehrbringung

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU

In-Vitro-Diagnostika Verordnung 2017/746/EU

• Gewerberechtlicher Geschäftsführer Medizinprodukte,
• Gewerberecht;
• Medizinprodukteberater;

Ihr gewerberechtlicher Geschäftsführer für Ihr im reglementierten Gewerbe Medizinproduktehandel tätiges Unternehmen in Wien, Niederösterreich, Burgenland und Steiermark.

Für den Handel mit Medizinprodukten ist ein ein Befähigungsnachweis zu erbringen. Die Kriterien dazu sind in der Medizinprodukte-Verordnung BGBl.II Nr. 129 / 2003 des BMWA festgelegt. Da es durch personelle Veränderungen zum Fehlen eines Mitarbeiters mit dieser Befähigung kommen kann bieten wir Ihnen:

• Die Bereitstellung der Funktion "Gewerberechtlicher Geschäftsführer für den Handel mit Medizinprodukten" in Österreich.
• Die Bereitstellung der Funktion "Qualitätsbeauftragter" für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Österreich.
• Die Bereitstellung der Funktion "Regulatory Affairs Manager" für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Österreich.
• Die Bereitstellung der Funktion "Medizinprodukteberater".

Wir können Ihnen eine Übernahme der Funktion, als Interimslösung oder längerfristige Lösung anbieten.

Die genauen Konditionen richten sich nach dem Umfang der Gewerbeausübung mit oder ohne Außendienstfunktion. Gerne können Sie mit uns einen Termin vereinbaren, um Details zu besprechen.

Sie erreichen uns telefonisch unter:

Thomas Lachmann Mobil: +43 664 417 57 50

Alexandra Lachmann Mobil: +43 664 211 12 33

Philipp Lippitz Mobil: +43 676 488 92 88

oder via Email erreichen.

Grundsätzliche Voraussetzungen für die Ausübung des reglementierten Gewerbes „Herstellung und Aufbereitung sowie Vermietung von Medizinprodukten, soweit diese Tätigkeiten nicht unter ein anderes reglementiertes Gewerbe fallen, und Handel mit sowie Vermietung von Medizinprodukten“

Voraussetzung für die Ausübung dieses reglementierten Gewerbes oder eines Teilgewerbes ist - neben den allgemeinen Voraussetzungen - der Befähigungsnachweis. Dieser ist vom gewerberechtlichem Geschäftsführer zu erbringen.

Unter Befähigungsnachweis ist der Nachweis zu verstehen, dass ich die fachlichen und kaufmännischen Kenntnisse, Fähigkeiten und Erfahrungen besitze, um das betreffende Gewerbe selbstständig ausführen zu können.

Die Zugangsvoraussetzungen bzw. die fachliche Qualifikation für das Gewerbe der Herstellung und Aufbereitung sowie Vermietung von Medizinprodukten und Handel mit sowie Vermietung von Medizinprodukten (§ 94 Z 33 GewO 1994) sind in der Medizinprodukteverordnung geregelt.

Neue Medizinprodukteverordnung

In der neuen Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates werden die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) und die Richtlinie für aktive Implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG) zusammengeführt und verlieren nach einer Übergangsfrist von 3 Jahren (vorraussichtlich Mai 2020) ihre gültigkeit.

Die Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) verliert nach einer Übergangsfrist von 5 Jahren ihre Gültigkeit ( voraussichtlich Mai 2022), dann ist die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746) allein gültig.

Die Medizinprodukteverordnung regelt auch meine fachliche Qualifikation für das auf den Handel mit sowie die Vermietung von Medizinprodukten eingeschränkte Gewerbe.

Die fachliche Qualifikation des genannten eingeschränkten Gewerbes ist u. a. durch folgende Belege als erfüllt anzusehen (unvollständige Aufzählung):

• Zeugnis über die Prüfung nach § 1 Abs. 1 (Befähigungsprüfung für Herstellung / Aufbereitung / Vermietung und Handel) oder
• Zeugnis über die erfolgreich abgelegte eingeschränkte Befähigungsprüfung für den Handel mit sowie die Vermietung von Medizinprodukten oder

Was wird für die Gewerbe-Anmeldung benötigt?

Die Gewerbe-Anmeldung ist (je nach Standort des Betriebes) bei der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde vorzunehmen. Das ist die Bezirkshauptmannschaft, der Magistrat (in Statutarstädten) oder das Magistratische Bezirksamt oder die MA 63 (in Wien).

Die Gewerbeanmeldung muss folgende Punkte enthalten:

• Genaue Bezeichnung des Gewerbes
• Genauer Standort der Gewerbeausübung
• Persönliche Angaben des Gewerbeanmelders (Name, Adresse, Geburtsdaten, Staatsangehörigkeit, Sozialversicherungsnummer)

Kosten einer Gewerbeanmeldung (unvollständige Auflistung):

€ 47,30 Anmeldung (Bundesgebühr)

€   3,90 Beilage pro Bogen

€ 83,60 Feststellungsbescheid (Bundesgebühr)

€ 54,50 Feststellungsbescheid (Bundesverwaltungsabgabe)

Bei Neugründung eines Betriebes können Sie, nach Maßgabe der Bestimmungen des Neugründungsförderungsgesetzes (NeuFöG), eine Gebührenbefreiung in Anspruch nehmen. Erforderlich ist eine Bestätigung der zuständigen Wirtschaftskammer, dass die Voraussetzungen auf Sie zutreffen.